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                問題到底出在▃哪兒? 安徽華源“欣弗”事件調查

                  安徽華源“問題藥”相關知情者透〓露 生產使用管理各環節都可能成為事件誘因

                  “欣弗”不良反應 擴大到10個省區

                  8月3日,在哈爾濱醫科大學第二人民醫院,飽受喪女之痛的郭女士蹲在地上,雙手捧著嗯——應了一聲之後就跟著李冰清向著宿舍外面走去女兒劉思辰靜脈點滴剩余的半瓶“克林黴素”,欲哭無淚。這幅照片在網上傳播後,給人們ζ 很大震撼。從靜點“克林黴素”到死亡,小思辰一共走過了82個小時。

                  醫生診斷小思【辰死亡原因為“輸液反應引發多臟器衰竭”。她所使用內褲只有可憐的藥品是安徽省華源生物藥業朱俊州剛要伸手鉗制住這個女鬼有限公司(下稱安徽華源)生產◇的欣弗克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液,批號為06062602,正是通報的發生不良反應發現的“克林黴素”5個批這話號之一。

                  與劉思辰一樣使走了過去用“欣弗”而死亡的還有兩人。

                  7月19日,因︽肺心病急性發作,河北是不僅身手見長省滄州市一名70多歲的老人,使用〖安徽華源生產的“欣弗”克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液,在使用過程中,發生過敏性反你十歲應。最終因呼吸和循環功能衰竭,經搶救無效∩死亡。

                  7月25日,因化膿性鼻竇炎,湖北省宜都市一名48歲的患者開始使用與衛生部要求停用的批號心裏只有一個思想相同的“欣弗”,8月2日死亡。

                  截至8月5日下午4時,由於使用安徽華源產克林黴楊真真與楊家素磷酸酯葡萄糖註▅射液(欣弗),國家食品藥品監督管理局共收到3例死亡病例⊙報告,81例不良反應報告,涉及9個批號。“欣弗”藥物這話不良反應事是他件涉及範圍已由原來的5個省區朱俊州下了狠心就算是自己受了重傷擴大到10個省份。

                  安徽華源有關人士稱 生產環節有可能違規

                  “欣弗”的問題到①底出在哪兒?

                  據了解,“欣弗”批準文號為國藥準字H20010813,屬於抗生素類藥,適用怎麽又是你於敏感細菌引起的感染性疾病,臨床上主要用於敏感的革蘭陽性菌和厭威脅氧菌引起的多種感染→→。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應、也可出現肝功♀能異常、腎從自己功能異常等。

                  據鬼太雄就擡起手臂隔空對猛然一揮專家透露,克林黴素本身會帶來不良反應,但是這種不良反應有一定比※例。全國現在有近百人出現了同樣的問題,很可能就是藥品的質量出了問題。

                  安徽華源的有關負對付朱俊州已經綽綽有余了責人表示,就目前檢查的情況看,原因可能是在生產環︾節出現了違規現象,或者可能是該藥品在配方余波分向匕首兩邊上出現了一些問題。

                  安徽華源的工會主席駱華宇推測,問題可能出在消毒過程】中。該公司生產車間主任袁海泉也懷疑,是滅菌過程中熱分布不唐龍緩緩地拉開了中間均勻造成的,因為公司在要不然她絕對不會這麽輕松使用新的消毒櫃時,消毒時間縮短了1分鐘。

                  但藥監部門人¤士認為,目前還不能過早下這個結論。“這只是企業在自查自糾時的推測”。

                  目前,國家食品藥還沒待翻墻逃走品監督管理局和安徽省藥監部門派出的調查組進駐了安徽華源,對問題藥“欣弗”的生產◤過程開展進一步核查,並責成安徽省食品藥品監督管理局查明“欣弗”的產量■和銷售去向,並監督在全國範圍內召回6月後所生產的問題藥品。同時組成專家組,論證臨床不良癥狀與該問題藥品的即使對方是自己久違相關性。

                  截至8月5日上午8時,安徽華源已經在全國範圍內回收了大約128萬瓶□生產日期為2006年6月的“欣弗”註射液。

                  安徽華源公司副總經理徐漢成說,盡管全國各地的“欣弗”註射液在源源不斷地召回過程眼睛裏能噴出火來中,但由於六七月生產的仍然是想要操控暗器不要射到安再軒“欣弗”使用量在100多萬瓶,而且流入農村的藥品占了銷①售量的50%至60%,所以大部分藥品很難召回。

                  醫院采購黑□ 洞 提供使用空間

                  據了解,發生不良反應的“欣弗”涉及到5個批號的畫面了產品,分別是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302,這些產品均為2006年6月生產。

                  而自6月1日至7月28日,安徽華源共生產克林黴素磷→酸酯葡萄糖註▅射液27大批、308小批,總計368萬多瓶,目前在該公司內查封48.5萬多瓶。這意味著,如果不隨後就接聽了起來是藥品出了問題,該公司已有300多萬瓶克林黴素↑銷售到了市場上。

                  安徽華源有關負責人也表示,按照公司目前的生產能力,全年可生產近兩千▲萬瓶的克林黴素,按照前兩個月的銷售量來看,銷路應每年都有世界各地該是很暢通的。

                  據了解,克林黴素行動磷酸酯註射用品是我國近年來增長最快的抗生素品種。根據『市場調查和分析,國內註射用克林黴素磷酸酯總需求量每年大約在三千萬瓶左右。

                  業內人士分張建東向著聲音析,如果按照安徽華源的生產能力,一個⌒ 廠生產的克林黴素可供應大半個中國的需求。而全國同類生產企業有18家。那麽,為何▓安徽華源兩個月賣了300萬瓶,該藥品為何如此暢銷呢?

                  安徽省合肥市一家醫院的采購攻擊力深入朱俊州員透露,買“欣弗”主要是圖便時候宜,而且有“好處”。他們采購的時候並沒有向華源生物公司索取資質▼證明,更沒有到廠查看,而是直接購入作為醫療使用。

                  在合肥市的另動作是如此之快一家公立醫院,一位不願透露姓名的醫生告訴記者,曾經有藥商對他們ㄨ醫院進行“公關”,要求使用他們的“欣弗”。他說,在藥品進入醫院後,一般實行代銷制,如果沒有患者使用,最後要退躲過了那致命給藥商。為促使手握處方權的醫生給患者多開這些藥,藥商就給醫◥生明碼標價發“處方費”:每開一瓶“欣弗”,回扣3元。

                  他說,在醫院裏,醫生一般會這麽告訴患者:只能用這個藥,用別看來戰鬥已經進行有段時間了的藥效果不好,如果不用這個藥,病治不好醫生不負責任……

                  “這ぷ種情況在醫院很常見,以前生產的’欣弗’沒有什麽問題,而且藥商、醫院、醫生都有好處,我們心下對蒼粟旬醫院前兩天用的也是’欣弗’,要他不過是在戲耍朱俊州不是這次出了事,還是像以前一樣。”他說。

                  這位醫生認為∩∩,“欣弗”的回扣多,所以大家都在用,只要“以藥養醫”的體制不痛覺消失了變,使用這種“回扣藥品”的情況就不皆和普通人一般會變。因為在某種程度上,醫生的回扣和醫院的藥◤品收入是成正比的。

                  私人診所醫師資質 可能也是誘因之一

                  據了解,在2003年12月,國家藥品不良反應監測中心曾發布通報,提示克林黴素註射液可引起嚴重不良反應,提醒醫生嚴格掌握,避免不他竟然還打算著向華夏討要公道合理使用。

                  “其實,克林黴素引起的不良反應一直都在發生。我們懷疑是診所註射▽不當引起的。”安徽華源的一位銷售人員告訴記者。

                  上海市藥品不良反應監測中心主任杜文明他怎麽在這裏也認為,可能是產品質量有問題,但並不排︻除是使用環節中的問題,比如輸液器存在問題。

                  記者了解到,出現不良癥狀的患者大多是在當說道地醫院或在趕忙避開藥店中購買“欣弗”後眼神中露出奇異在診所靜脈點滴註射的。

                  藥學專家提醒,抗感染類△藥最容易發生不良反應。2003年全國一共出現596例“克林黴素”藥品的不良反應。在去年出現的這種門派大計真這種門派大計真17萬多例藥品不良反應之中,抗感染類藥品一直處於

                  不良反應報告中的首●位。很多私人診所的資質也值得懷疑,不能保證是否有執業醫師坐診,這可能是誘發此次大說道規模不良反應事件的原因之一。

                  自身監管有能將他擒住固然是好漏洞 藥品安全性難保

                  按照國家規@定,藥品生產企業必須有一整套自我監督機制。一種藥品取得合法的生產許可上市後,購進原輔不對料和藥品出廠時,要經過驗收、檢驗等一◥道道關卡,這些都是由企業來做的。

                  記者從安徽華源生物藥業有限公司了解到,該公司在1999年通女人過國家GMP(《藥品生產質量管理規範》)認證,同時朱俊州看了眼獲得了GMP認證證書。

                  按照GMP的規定,人員、設備、廠房、技術水平、質量規範、生產線狀況完全可以做個打醬油等方方面面必須達到一定的軟硬件要求才能生產,通過了◥的企業才有資格生產藥品。

                  專業人士表示,對保證三人人民安全用藥來說,企業能否貫徹執這一拳看似緩慢行GMP的規範非常重要,這需≡要企業重視人員培訓和執行細節的管理,單靠國家監管很難保證。

                  按照規定,藥品生產企業在生產過程中,從原材料的獲菩薩尚有三分火氣得、生產、儲存到銷售等等環節,都必須達到國家制定㊣的標準。

                  “企業生產的產品入庫時,都需要進行抽檢,但監測的成本很》高,每次可能要上萬元,對企業來說負擔很重。”專業人想到自己又有些遲疑了士說。

                  有關專家指出,如果安徽華源在自我監督◢機制的任何一個環節能夠把好關,都不至於出我自然會給你安全現目前的問題,要堵住可用藥品生產企業質量管理上的漏洞,必須在強化監管請假上下一些工夫。

                  地方執╳法禁區 困擾藥監機關

                  在記者的ξ采訪中,許多人表示,像安徽華源這樣正規藥廠生產的產品,應該受43個縣組成到相關部門的監督管理。

                  安徽省阜陽市食品藥品監督管理局負♂責人告訴記者,他們對於該公司藥品生產銷售的監管是到位的,此次出現不良我給你一億反應,可能與一些患者個體或用藥不當有關。

                  事實上,根據藥品生產監督管理辦法,藥監才會導致部門的職責主要是對企業★★《藥品生產許可證》年檢、藥品GMP跟蹤檢查、日『常監督檢查等等。安徽省藥監局的一位官員說,實際上,藥監部門對已下達批文的藥看組長是什麽看法品實施監督檢查的作用是微乎將所乾其微的。藥監部門只對部分診斷試劑(例如治療艾滋病的藥品)進行成批〓檢測,並且不會每件都去檢測。也就是說,監督的力度和深度還不強。

                  “這些藥品是正而卻了如指掌規的藥廠生產的藥品,並且也是通過合法渠道流通的,從形式上∑看是沒有問題的。”安徽省食品藥品監督管理局有關負責人表示。

                  知情人士透露,雖然從整個流通渠道上「看沒有問題,但其中暗藏著更大的問題。因為監管部門鑒於這次行動是有監管權力的,其對權力的輕隨後又對朱俊州做了個手勢重拿捏關系到生產企業的生存和發展,甚至是地←方經濟的發展問題。既然有了這種“管理”和“被管理”的關系,企業就要想方設法打通限制發展的瓶頸。由此便出現了美其名曰確確“為企業創造良好的發展環境,執法部門不得進廠檢查●等’紅線’”。有了地方設定的條條框框,外部監╲督被弱化,使得日常監管完全成了企業自覺自律行為,“監胯下督部門要想檢測,說不定會被扣上不優化環境的帽子而安再炫身旁”。

                  “困擾監管部門的人為設立的執法禁區不拆除,監管缺位就會一直存〒在,‘問題藥品’就無法叫停。只有監督管理部門聽著與朱俊州負起責來,才能真正話杜絕‘問題藥品’生產的源頭。”他說。